TQ-B治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、多中心II期临床试验
1、试验药物简介
TQ-B是正大天晴公司开发的一类新药。
2、试验适应症
复发/难治性滤泡性淋巴瘤
3、试验题目
TQ-B治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验
4、试验目的
主要目的：评估TQ-B治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
次要目的：评估TQ-B在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。评估TQ-B与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
5、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内
主要疗效指标：IRC评估的客观缓解率
入组人数：80
6、入选标准
1.性别不限，年龄≥18周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
2.受试者必须为复发/难治性FL；
3.存在至少一个可测量的病灶；
7、排除标准
1.已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤受试者；
2.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
8、研究者信息
序号
机构名称
PI
1
医院
王华庆
2
中山大学肿瘤防治中心
李志铭
3
安徽医院
夏瑞祥
4
医院
杨申淼
5
医院
李昕权
6
医院
张伟京
7
大连医院
高亚杰
8
医院
方美云
9
医院
陈焯文
10
福建医院
胡建达
11
医院
杨瑜
12
医院
崔杰
13
广州医院
谭获
14
医院
李文瑜
15
医院
王顺清
16
广西医院
岑洪
17
医院
刘丽宏
18
医院
周辉
19
海医院
林海锋
20
海医院
苏群豪
21
医院
刘艳艳
22
医院
孙恺
23
同医院
张利玲
24
医院
冯继锋
25
昆明医院
周泽平
26
联勤保障部队第九四0医院
白海
27
内医院
高大
28
医院
周合冰
29
医院
梁爱斌
30
医院
苏丽萍
31
医院
钱正子
32
医院
付蓉
33
医院
王炳华
34
医院
冉学红
35
医院
徐兵
36
医院
杨同华
37
医院第五医学中心
苏航
38
医院第六医学中心
刘毅
39
医院
*文荣
40
浙大医院
*金文
9、申办方信息
申办方名称：正大天晴药业集团股份有限公司
联系人姓名：王训强
联系方式：
联系邮箱：wxq01
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