阿莫西林产业上下游
分析报告
Amoxicillin
中国医药工业信息中心
目
录
阿莫西林制剂市场分析
阿莫西林药物基本情况
中国阿莫西林制剂市场情况
全球阿莫西林整体制剂市场情况
阿莫西林原料药市场分析
中国原料药市场概述
阿莫西林中国原料药产量分析
中国阿莫西林原料药出口分析
中国阿莫西林原料药价格走势
阿莫西林全球原料药市场分析
阿莫西林中间体市场分析
6-氨基青霉烷酸（6-APA）市场分析
6-氨基青霉烷酸（6-APA）概述
6-氨基青霉烷酸（6-APA）市场情况
左旋对羟基苯甘氨酸市场分析
左旋对羟基苯甘氨酸概述
左旋对羟基苯甘氨酸市场情况
阿莫西林制剂市场分析
阿莫西林药物基本情况
阿莫西林又名羟氨苄青霉素，是一种半合成的β-内酰胺类抗生素，具有性质稳定、广谱、杀菌力强、耐酸可口服、制剂多样、联用方便等优点，临床应用广泛。阿莫西林的抗菌谱广，对大多数致病的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用。其中对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。适用于敏感菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染、急性单纯性淋病、伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病。阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林杀菌作用强，口服后药物分子中的内酰胺基立即水解生成肽键，迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。阿莫西林是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。
阿莫西林的制备方法有化学法和酶化法。化学法主要是将羟基苯甘氨酸邓钾盐和特戊酰氯混合，再经过经混酐、缩合、水解、结晶等工序得到阿莫西林。酶法阿莫西林制备工艺相对简单，对羟基苯甘氨酸甲酯(HPGM)和6-氨基青霉烷酸（6-APA）在青霉素酰化酶的作用下反应就能生成。酶法制备在绿色环保、品质稳定及生产成本等诸多方面具有优势，因此酶法制备阿莫西林逐步成为主流生产工艺。
年，英国比彻姆制药厂（BeechamPharmaceuticals，年与SmithKline公司合并）发现并合成了阿莫西林的有效成分6-APA；年阿莫西林投入临床医学使用；年，第一支阿莫西林复方制剂—阿莫西林克拉维酸钾在FDA批准上市。我国最早系由华北制药厂在上世纪70年代末成功仿制阿莫西林，极大缓解了中国抗生素依赖进口的困境，年华北制药厂将比彻姆制药厂的阿莫西林克拉维酸复方制剂引入中国市场。目前阿莫西林获批国产厂家批文共有个，包括单方批文个，复方批文个，此外还有进口厂家批文37个，厂家众多，竞争激烈。已上市剂型包括肠溶片、口腔崩解片、咀嚼片、干混悬剂、片剂、分散片、注射剂、颗粒剂和胶囊剂。胶囊剂共有张国产厂家批文，活跃厂家数为家，是目前国内生产厂家最多的剂型。
数据来源：CPM新药研发监测数据库
中国阿莫西林制剂市场情况
由于我国细菌耐药问题日益突出，年开始国家不断出台限制抗生素使用*策，抗生素药物市场受到较大冲击；年更是出台了史上最严“限抗令”，国家卫健委在《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》中提出抗菌药物供应目录应科学合理动态调整，减少不合理的预防性使用和静脉输注抗菌药物。阿莫西林品种受此影响，年销售规模锐减，销售额同比减少10.38%，经过两年的市场适应期，年开始增速转正，年中国阿莫西林药品销售额为29.65亿元，同比增速为3.21%，近年来呈现缓速增长趋势。年受疫情影响，医院暂停门诊服务，医疗服务需求受到一定遏制，因此预计年，阿莫西林制剂市场规模增速稍有回调，未来在没有重大突发事件下将呈现稳定低速增长趋势。
来源：《年中国医药统计年报》
作为一款上市已久的抗生素产品，制剂技术不断提高，成本逐渐降低，加之生产厂家众多，市场竞争较为激烈。根据中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB），年共有家在产企业，销售额排在前列的厂家有华北制药、联邦制药、山东鲁南贝特制药、外资药企BAGOPHARM、石药集团、广州白云山等。TOP10企业市场份额占比66.7%，市场集中度相对较高，未来在一致性评价和带量采购逐步常态化背景下，预计市场集中度将进一步提升，成本控制重要性愈发凸显。
来源：《年中国医药统计年报》
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