9月11日，石药集团发布公告，该集团的头孢呋辛酯片(0.25g)已获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
无独有偶，同一天，京新药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
头孢呋辛酯
截止目前，石药集团共有11个过评的产品，其中阿奇霉素片、盐酸曲马多片、盐酸二甲双胍片（0.85g、0.5g）、盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片为独家过评品种。
石药集团过评药品汇总
药品名称类型剂型规格过评企业数硫酸氢氯吡格雷片普药片剂75mg3阿奇霉素片普药片剂0.25g1片剂0.5g1盐酸曲马多片普药片剂50mg1卡托普利片普药片剂25mg2注射用紫杉醇创新药注射剂mg2盐酸二甲双胍片普药片剂0.5g1片剂0.85g1盐酸雷尼替丁胶囊普药胶囊剂0.15g1头孢羟氨苄片普药片剂0.5g1替格瑞洛片普药片剂90mg3阿莫西林胶囊普药胶囊剂0.25g4胶囊剂0.5g1头孢呋辛酯片普药片剂0.25g7
头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、早期莱姆病(成人和3月龄以上儿童)、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。
目前已于中国境内上市的头孢呋辛酯片的企业还包括：原研葛兰素史克（西力欣：mg）；致君制药（达力新：mg/mg)以及苏州中化、珠海联邦等。
包括本次过评的石药集团，头孢呋辛酯片迄今共有7家企业通过一致性评价。
头孢呋辛酯片过评企业
批文文号规格生产企业批准日期H200.g成都倍特-3-26H200260.25g-3-26H.g致君制药-5-26H.25g-5-26H.g苏州中化-8-6H.25g-8-6H2002mg广州白云山-6-1H.25g京新药业-7-17H200960.25g珠海联邦-1-30
作为过评企业数“超标”的热门品种，医院数据，头孢呋辛酯片的年销售额为5.4亿元人民币，年第一季度已达7亿元人民币。
该品种作为国家医保甲类药、国家基药，同时入选品种目录，是名副其实的热门大产品，销售额能达到如此满意的成绩，也是不足为奇的。
在4+7集采项目中，成都倍特药业的这一品种（0.25g*12片）以6.16元/盒中选。
而在新一轮的4+7扩面中，头孢呋辛酯片采购量约万片，比4+7采购量增加了万片，增幅达%。
目前，该品规已有7家过评，加上原研药，共有8家有机会参加4+7扩面。按采购规则，报价最低三个拟中选，因此，8选3的竞争格局，要淘汰一半以上参与者，着实残酷。而作为老牌的抗生素药企石药集团过评，估计又将迎来一场激烈的厮杀。
辛伐他汀片
京新药业目前共有6个品种通过一致性评价，除本次过评的辛伐他汀片，还有瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片等。其中，左乙拉西坦片和盐酸舍曲林片为国内首家通过一致性评价品种。
京新药业过评药品汇总
辛伐他汀片为降血脂药，适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。
该品种的原研厂家为默克公司，最早于年批准上市，商品名为ZOCOR；年批准国内进口，持证商为默沙东（MerckSharpDohmeLimited），商品名为舒降之。
瀚晖制药作为辛伐他汀片国内首家过评的企业，过评品规达3种（10mg、20mg、40mg）。
辛伐他汀片过评情况
批文文号规格生产企业批准日期Hmg瀚晖制药-7-20Hmg-7-22Hmg-3-24
数据显示，医院中，年辛伐他汀的销售总额为1.14亿元人民币，年第一季度为3千万人民币。纵观近年（年~年），销售额也出现了明显的下滑。
中国辛伐他汀仿制药的相关批文就有个，申报企业之多，市场将近饱和；同时，也受到阿托伐他汀、阿托伐他汀钙片等重磅降血脂药的冲击，销售额出现了下跌也就不难理解了。
辛伐他汀的片剂市场占比较大，高达88.61%，胶囊剂7.03%，丸剂4.36%。
目前，医院TOP20品牌格局中，原研默沙东占领一半以上的市场份额（58.36%）；广州南新制药凭借分散片新剂型，有较高的定价权，市场占比为国内药企的第一（23.29%）；兴安药业（4.35%）、京新药业（4.19%）紧随其后。
此次，京新药业成为该品种第二家过评企业，为提高市场份额创造了有利的条件，通过提高市场份额获利，也是一种有效途径。
值得注意的是，因为辛伐他汀是高变异品种，做一致性评价的难度较大，辛伐他汀仿制药做到与原研一致性稳定性和BE等效是其难点，而找不到参比制剂的品种面临更大的困境。
今年6月，浙江海正药业公告称，其控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，海正药业属于国外上市转国内申报，获批则视同通过一致性评价，是典型的弯道超车策略，成为了国内首家过评的企业。
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