中药在抗击新冠疫情发挥重要作用后迎来新的机遇。2月10日国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》专门为中药留出了绿色通道。
按照这一注册新规：在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可根据人用经验证据，直接按照特别审评程序申请开展临床试验、上市许可、或者增加功能主治。符合条件的某些中药产品，还将可能豁免开展非临床或临床试验。
这一系列新规，显然是为类似“三药三方”等特殊情况下快速审批中药上市提供法律依据。
此前，连花清瘟等“三药三方”品种被少数舆论诟病“缺乏临床试验依据”，新规确立实施后，中药的一系列行为都将有法可依。
中药，在突发性疾病意义重大
健识局查询发现，从疫情引发需求开始，对中药开辟专门审批通道的立法支持工作其实早就在考虑。
此次新规曾在年4月和年11月两次公开征求意见，直到今年才最终确定。最新版的变动之处，代表着国家中药*策的最新态度。其中，创新药上市常见的加速器——优先审评审批制度将向中药敞开怀抱。
与前两版征求意见不同，新发的《专门规定》在可以对中药新药的注册申请实行优先审评审批的条件上，额外增加了新发突发传染病，新发现的药材及其制剂、或者药材新的要用部位及其制剂两项内容。
在新发突发传染病上，将中药并入优先审评审批，抬升了中药的基础地位。一直以来，中医提倡调养、养生等长周期治疗方式，对于突发性传染疾病的治疗难以被认可，自然也难以在关键时刻合理地被“委以重任”。
但在三年疫情中，中药出力不少。
早在年3月，中医药在疫情中的重要作用已经开始体现出来。彼时，国务院召开新闻发布会时披露，91.5%的新冠感染者使用了中医药。据统计，中医药的临床总有效率达到90%以上。
大疫出良方。很快，“三药三方”被官方推荐应用于新冠感染者。其中尤以连花清瘟的应用最为典型，引发的争议也最大。
从年1月份开始，连花清瘟胶囊（颗粒）就已经是新冠诊疗方案中的中成药，并连续入选后续几版新冠诊疗方案。当年4月，连花清瘟胶囊的适应症明确增加了“抗新冠病*”一项。
按正常程序，中药想要补充新适应症，需要在递交相应药效数据、甚至临床试验等资料后，才能够获得批准。药品审批加快*策通常聚集在创新药品、器械等领域，中药没有特殊通道。至少从当时的医药立法角度来说，连花清瘟增加抗新冠适应症的合法性是不足的。
这给监管部门带来启发：中药也需要被纳进加速审批、临时批准的“特权”之中。
除了在注册申请上给予优先审评审批的权限外，新规还明确表示，在突发公共卫生事件时，只要是国家认定急需的中药，最快可以直接上市或增加主治功能。这一系列立法规定，基本补上了连花清瘟等“三药三方”的审批缺憾。
守住安全底线，疗效验证可多样
除了给予中药特批权，这次出台的新规还给其他中药开出了很多便利。
例如，在中药的疗效评价方针上，新规在原有的真实世界研究、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等新工具、新方法之上，另加了鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等应用于疗效评估。
在创新药的药效评估上，通常以总生存期、无进展生存期、客观缓解率等作为评价药物的指标。理论上说几乎没有药物能彻底治愈癌症，替代终点的推出，让创新药层出不穷，疗效不断改善。
中医药讲究周期治疗，不常用于“急病”，一直以来，业界都强调中药的审批标准应该区别于西药。如果以新型生物标志物等作为评价标准，等于是鼓励中药自己建立一套疗效验证指标，创新成功和获批的概率大大增加。
2月20日，贵州百灵的“*连解*丸”Ⅲ期临床试验方案讨论会开幕，据称这是我国首个“全科”证候类中药新药的临床试验讨论会，临床将一次性涉及急性咽炎、口腔溃疡、便秘等多种疾病，验证*连解*丸可以治疗“实热火*、三焦炽盛”。
中药要与现代接轨，必须要靠有说服力的临床研究数据。但中药新药的临床疗效一直很难找到客观、易被外界所认可的方式，中医里一大批症状可能指向同一个病因，“证候”就是中医问诊中的专用词汇，特指疾病的病状。
根据病状来确定用药，而不是根据具体化验结果来用药，这是中医药的神奇之处。因此在新药审批时候，也需要考虑中药的这些特点。这次新的法规把过去总结的中药新药临床研究、审批方面的经验都采纳到其中了。
另外，针对现有的中药说明书中、、等项目不明确的现状，新规将加快对该现象进行处置：规定实施3年后，中药产品说明书中的上述三项还未能明确，将依法不予再注册。
新规将在今年7月1日正式实行，众多企业还有足够时间进行调整。
撰稿
烟酰胺
编辑
江芸贾亭
运营
杨亚兰
图源
视觉中国
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