一
试验标题
磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究
二
适应症
复发/难治性滤泡性淋巴瘤
三
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
II期
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
四
试验目的
主要研究目的：本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。次要研究目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标；评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。
五
试验分组
名称
用法
试验药
Duvelisib商品名：COPIKTRA
胶囊；规格25mg和15mg；口服，一天两次，每次25mg；用药时程：连续用药共计48周。
对照药
无
无
六
入选标准
1充分了解本临床研究，签署知情同意书（ICF）。
2年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。
3经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗。
4至少有一个符合Lugano标准的可评价或可测量病灶。
5美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分。
6适当的肝肾功能。
7女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。
8能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。
七
排除标准
13b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。
2已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。
3曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。
4接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。
5首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。
6首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。
7人类免疫缺陷病*（HIV）感染。
8活动期巨噬细胞病*或Epstein-Barr病*感染的受试者。
9基线期QTcF＞ms。
10处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。
11患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。
12患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。
13患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。
14首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。
15根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。
16现在同时患有其他恶性肿瘤，之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。
17首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。
18具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。
19在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减*活疫苗。
20怀孕或哺乳期女性。
21研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。
八
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