》行业动态
北京医保个人账户可用于支付配偶、父母、子女的相关医疗费用
据北京市医疗保障局网站，8月13日，北京市医疗保障局发布《关于城镇职工基本医疗保险个人账户使用范围的补充通知》。《通知》明确，个人账户可以用于支付参保人员本人及其配偶、父母、子女在定点医疗机构就医发生的由个人负担的医疗费用，以及在定点零售药店购买药品、医疗器械、医用耗材发生的由个人负担的费用。
国家卫健委：集中整治收取红包、回扣等行风问题
12日，国家卫健委、国家中医药局印发《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划(-年)》的通知，行动计划起草背景针对目前人民群众反映最强烈的问题如“红包”、回扣等行风问题，征求采纳了纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制成员单位、地方卫生健康部门、医院管理机构和大型医疗机构的意见，进行了修改完善。
》公司新闻
金活医药集团上半年公司拥有人应占溢利预增95%-%
金活医药集团公布，集团预期于截至年6月30日止6个月的公司拥有人应占溢利将较截至年6月30日止六个月(“前期间”)的人民币万元增加约95%至%。
董事会认为公司拥有人应占溢利增加主要是由于从事品牌进口医药及保健产品的中国分销业务之收入及毛利因COVID-19疫情受到控制，使市场在该期间相对前期间有所复苏而分别增加约90%至95%及约%至%。
医思健康拟收购两医院的目标公司的全部已发行股本
医思健康发布公告，于年8月16日，该公司及其全资附属公司(作为买方)与两名在中国香港注册的兽医(卖方)订立一份有条件的买卖协议，买方有条件同意收购，而卖方有条件同意出售两家在医院的目标公司的全部已发行股本。
根据协议的条款及条件，收购事项将分两期完成，包括该等目标公司已发行股本的51%，代价为万港元(第一阶段收购)；该等目标公司余下49%的已发行股本，代价基于将以根据该等目标公司将达到的税后净利润水平的市盈率；及该等目标公司目前的财务表现(最终阶段收购)。在任何情况下，最后一期收购的代价将不超过万港元。惟须受协议的条款所规限，卖方向该集团保证(其中包括)该等目标公司于完成第一阶段收购后共五年的累计经审计的税后溢利应不少于万港元。
雅培同意支付1.6亿美元解决回扣指控
近日，美国司法部宣布，雅培已同意支付1.6亿美元，解决其旗下公司向糖尿病患者提供免费血糖仪等回扣手段以骗取医保报销的指控。这些指控由ArrivaMedical公司呼叫中心前员工提出，Arriva母公司美艾利尔(Alere)已于年10月被雅培公司收购。据举报人透露，Arriva提供免费血糖仪，鼓励患者购买更多的检测耗材，并定期免除医保患者的共付部分，美国司法部表示，该司从年4月到年底一直持续这种行为。
美因基因向港交所递交IPO申请
据港交所8月16日披露，美因基因向港交所主板递交上市申请，中信建投国际为独家保荐人。
美因基因是中国领先的基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。截至年6月30日，自年成立以来，公司已进行了超过0万次基因检测，年平均每月进行逾,次。根据弗若斯特沙利文的资料，按累计进行的检测数量计，美因基因是中国最大的消费级检测平台，并且是全球三大消费级基因检测平台之一。同时，根据弗若斯特沙利文的资料，按年进行的检测量计，公司是中国规模最大的癌症筛查基因检测平台。
诺诚健华万美元首付款引进Incyte公司CD19单抗大中华区权益
8月17日，诺诚健华和Incyte公司联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。
根据协议条款，诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。诺诚健华将向Incyte支付万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“我们很荣幸也很高兴能和Incyte展开合作。Tafasitamab已经在美国获批，我们将致力于推进tafasitamab在中国的获批，造福大中华区患者。双方的战略合作不仅将增强我们在血液瘤和实体瘤领域的实力，也为探索BTK抑制剂奥布替尼和tafasitamab联合用药造福更多患者提供了良好的机会。我们相信，新型CD19抗体药物tafasitamab对于增强我们大分子管线实力的长期发展战略十分重要。我们也将迅速探索tafasitamab与我们现有产品管线联合用药的潜力，更好地发挥协同效应。”
》药械审批
首个国产ADC中国上市会举行！荣昌生物向国际化生物制药公司蜕变
维迪西妥单抗于今年6月8日获得国家药监局上市批准，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。这是中国批准的第一个国产ADC药物，也是荣昌生物继系统性红斑狼疮新药泰它西普之后迎来的第2个商业化上市的新药。
就在此次上市会举办前夕，荣昌生物8月9日宣布与全球ADC药物龙头Seagen达成一项关于维迪西妥单抗的全球独家许可合作协议，通过此项交易中将获得总额高达26亿美元的潜在收入，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时还可获得维迪西妥单抗在Seagen负责区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。
这项刷新中国制药企业单品种海外授权合作金额纪录的交易让维迪西妥单抗和荣昌生物再次来到全球聚光灯下。Seagen为何与荣昌合作？不难想到的是Seagen期望填补自身在HER2ADC产品上的空白。HER2在多个瘤种中过表达，因此靶向HER2的肿瘤新药开发一直如火如荼，ADC作为新兴的药物技术类型，也是率先在HER2上取得了商业化的成功，因此HER2靶点可以说是ADC赛道的中流砥柱，不过Seagen的手里却没有HER2ADC产品。因此，维迪西妥单抗可以说是Seagen的最佳选择，而荣昌生物也可以借助与Seagen的合作加速维迪西妥单抗的国际化开发步伐。
诺华：全球首个治疗PIK3CA突变乳腺癌创新药Alpelisib医院开出处方
日前，诺华方面消息显示，治疗晚期乳腺癌药Piqray(Alpelisib)获准在海南先行区特定医疗机构应用于临床急需，医院开出处方。
据悉，Alpelisib是全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。
百济神州引进的“达妥昔单抗β”上市申请已审批完毕
中国国家药监局(NMPA)公示，百济神州()引进的达妥昔单抗β(又称：迪妥昔单抗)上市申请办理状态已更新为：审批完毕-待制证。如果正式获批，该药将惠及中国多种神经母细胞瘤(被称为“儿童肿瘤之王”)患者。
公开信息显示，达妥昔单抗β是百济神州从EUSAPharma引进的GD2靶向单克隆抗体Qarziba(dinutuximabbeta)，曾被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。年，达妥昔单抗β已获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。根据百济神州早前发布的新闻稿，达妥昔单抗β是欧洲药品管理局(EMA)唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。
过半患者皮肤症状改善超过75%，礼来湿疹抗体疗法达到3期临床终点
年8月16日，礼来(EliLillyandCompany)公司宣布，靶向IL-13的单克隆抗体疗法lebrikizumab，在两项关键性3期临床试验ADvocate1和ADvocate2中均达到了主要终点和所有关键次要终点。试验结果表明，与安慰剂相比，lebrikizumab使超过一半的中重度特应性皮炎(AD)患者的皮肤症状改善至少75%(EASI75)。此外，患者的瘙痒症状、以及与瘙痒有关的睡眠干扰和生活质量均有显著改善。安全性与既往研究一致。试验的完整研究结果将在年的未来大会上公布。
安全性方面，在最初的16周对照期内，lebrikizumab治疗后出现的不良事件(AE)和严重AE的发生率与既往研究一致。最常见的AE包括结膜炎、鼻咽炎和头痛。Lebrikizumab组(1.4%)因AE而停药的发生率与安慰剂组(1.7%)相似。
礼来免疫学开发副总裁LotusMallbris博士表示：“我们意识到尽管有可用的药物，许多人仍然需要新的治疗方案。Lebrikizumab是IL-13的特异性抑制剂，可提供强大的亲和力和高生物利用度。今天的结果显示，IL-13细胞因子的抑制在特异性皮炎治疗中起主要作用，表现为超过一半的患者在lebrikizumab单药治疗中达到至少75%的皮肤症状清除。”
RNA去稳定剂完成首例给药，有望功能性治愈乙肝
8月16日，EnantaPharmaceuticals公司宣布，EDP-的1期临床试验已完成首例给药。EDP-是一款新型口服RNA去稳定剂(destabilizer)，作为全口服联合治疗方案的一部分，正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病*(HBV)感染患者，旨在实现乙肝的功能性治愈。
乙型肝炎是一种攻击肝脏的病*感染，可引起急性和慢性疾病。该病*最常在出生和分娩期间，通过接触血液或其他体液在母婴间传播。据估计，全球有超过2.9亿人患有慢性HBV感染。目前的治疗方法包括干扰素治疗和/或核苷酸类逆转录酶抑制剂。其中，干扰素疗法治愈率低，并伴有严重的副作用。而核苷酸逆转录酶抑制剂虽然可以非常有效地抑制病*，但很少能够从肝脏中完全清除病*。EDP-是非典型多聚腺苷酸聚合酶PAPD5和PAPD7的选择性抑制剂，这两种蛋白是维持HBV的RNA稳定的关键宿主因子。在小鼠模型中，EDP-每日一次口服给药14天后，导致小鼠的乙肝表面抗原水平(HBsAg)降低高达3log10IU/mL。此外，当与核苷酸逆转录酶抑制剂或EDP-联合使用时，EDP-在体外也显示出协同抗病*活性。EDP-是一种新型HBV核心抑制剂，具有良好的药代动力学和安全性。
推想医疗脑卒中AI产品获FDA批准
近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferReadCTStroke。AI”通过美国食品药品监督管理局(FDA)认证，正式获批美国市场准入。值得注意的是，在年7月，推想医疗的肺部辅助检测软件成为全美第一个获FDA批准的应用深度学习算法的软件。如今脑卒中产品管线再度获FDA批准，推想医疗也顺势成为中国第一家同时拥有两张FDA认证的AI医疗公司。到目前为止，推想医疗在肺部疾病市场准入上已具备充分的领先优势，同时拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证，本次在脑卒中产品领域获得FDA准入认证，不仅是推想医疗在其他重大疾病产品管线取得的新进展，为“一横一纵”及“国际化”的产品战略布局增添了浓重的一笔。
安进阿普米司特片正式在华获批
8月16日，NMPA
阿普米司特是最早由百时美施贵宝旗下新基研发的一种新型PDE4抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。年3月，阿普米司特在美国获批上市，适应症为成人活动性银屑病关节炎，商品名为Otezla。此后又将适应症扩大至重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征相关的口腔溃疡。年8月，安进宣布以亿美元的价格通过收购获得了阿普米司特的全球权益。年，阿普米司特在全球的销售额高达近20亿美元，具有重大的临床需求。
在国内，各家企业也争相布局相关仿制药领域。去年，石药集团和先声药业提交了阿普斯特片的3类仿制上市申请，并于3月17日和5月15日获批临床。此外，华润双鹤、兆科药业、齐鲁药业等企业的上市申请正处于审评审批中。
（文章来源：哈富资讯）